ENO conhecimento das regras nas alianças de pesquisa clínica
Todo remédio novo é testado em pessoas antes de chegar à farmácia, e cada teste segue regras rígidas. As empresas que fazem esses testes trabalham em parceria. Com 115 profissionais que coordenam pesquisas clínicas, a dissertação pergunta se conhecer bem as regras melhora a parceria. Explicada em 12 telas.
Um remédio novo depende de três organizações e de dois reguladores
No Brasil, o teste clínico de um medicamento novo é feito em aliança: a empresa farmacêutica paga, uma empresa especializada conduz e um centro clínico recebe os participantes. Tudo sob as regras da Anvisa e do sistema CEP/CONEP. Toque em cada parte e veja o que acontece quando um teste é avaliado como fora da regra:
Papéis das seções 3, 6.1 e 6.2. Os pontos que vão e voltam são ilustração nossa a partir de Fraga e Bataglia (2022), citados na dissertação: quando o regulador avalia um teste como fora da regra, aumentam as trocas de e-mails, as reuniões e a articulação. ORPC = Organização Representativa de Pesquisa Clínica.
O conhecimento das regras circula em documentos e em conversas
A dissertação mediu o conhecimento regulatório pelo quanto as pessoas da empresa trocam o que sabem sobre as regras. Há o conhecimento explícito, escrito em relatórios e treinamentos, e o tácito, que está na experiência e em saber a quem perguntar. Toque numa coluna:
Altura = carga de cada pergunta (0 a 1) no modelo final, Figura 11 e Tabela 20. Frases resumidas do questionário (Tabela 1), todas começam com “As pessoas na minha organização…”, respostas de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Escala adaptada de Wang e Wang (2012).
A capacidade relacional tem cinco partes, e mudar o contrato é a que menos pesa
Capacidade relacional é a habilidade de uma empresa de gerir suas alianças. Schilke e Goerzen (2010) a dividem em cinco partes, e a dissertação usou as 18 perguntas deles. Toque numa coluna para ver o que cada parte quer dizer:
Altura = peso de cada parte na capacidade relacional (carga de 0 a 1), Figura 11; cargas das perguntas na Tabela 20. Definições da seção 2.1.
115 profissionais que coordenam testes clínicos responderam
Supervisores, gerentes e coordenadores de empresas de pesquisa clínica receberam o questionário por e-mail, com a ajuda de um executivo da associação do setor (ABRACRO), e pelo LinkedIn, entre outubro de 2024 e janeiro de 2025. Cada um pensou numa aliança com um parceiro e respondeu a 35 frases, de 1 a 5.
Seções 7.4, 7.6, 8.1 e 8.2.1. As 115 incluem o pré-teste com 12 coordenadores e o teste piloto com 50 respostas. Amostra por conveniência; o mínimo calculado era de 68 respostas. Análise com equações estruturais (PLS-SEM, SmartPLS 4).
Origem do capital da empresa, informada por quem respondeu (Tabela 7). A dissertação não diz quantas empresas diferentes participaram: podia haver mais de uma pessoa por empresa (seção 7.3).
A dissertação fez quatro apostas sobre o caminho até o desempenho
O desempenho da aliança foi medido pela satisfação de quem respondeu: com o resultado, com os objetivos, com o que aprendeu e com o lucro. Antes de ver os resultados, aposte em cada hipótese. Suas apostas aparecem no placar da tela 11.
Modelo da Figura 1 e hipóteses da seção 5. Mediação: o efeito passa pela capacidade relacional. Moderação: a capacidade relacional muda a força da ligação direta.
Medidos um de cada vez, os dois se ligam ao desempenho
Primeiro, a dissertação testou cada ligação sozinha. Onde as pessoas trocam mais conhecimento sobre as regras, a satisfação com a aliança é maior. Onde a capacidade relacional é maior, ela é bem maior. Troque a vista:
Modelos separados das seções 8.2.3 e 8.2.4: β 0,504 (t 5,287, p < 0,001; R² 25,5%, Tabelas 11 e 12) e β 0,755 (t 13,969, p < 0,001; R² 56,9%, Tabelas 16 e 17). β = coeficiente padronizado: quanto o desempenho muda, em desvios-padrão, quando o outro fator sobe um desvio-padrão.
Com a capacidade relacional no modelo, o efeito direto quase some
Quando os três entram juntos, a seta direta do conhecimento até o desempenho cai de 0,504 para 0,025, sem efeito claro. O efeito continua lá, mas agora passa pela capacidade relacional: quem troca mais conhecimento sobre as regras gere melhor a aliança, e é isso que se liga à satisfação. A dissertação chama isso de mediação total. Troque o modelo:
Modelo completo da Figura 11 e das Tabelas 21 e 22. Efeito pela relação: 0,641 × 0,738 = 0,473 (t 6,047, p < 0,001). Total 0,025 + 0,473 = 0,498, quase o mesmo 0,504 do modelo sozinho; cerca de 95% passa pela capacidade relacional (contas nossas). R² do desempenho: 56,9%; da capacidade relacional: 41,1%.
Mais capacidade relacional não muda a força da ligação direta
A quarta aposta era outra: além de servir de caminho, a capacidade relacional mudaria a força da ligação entre conhecimento e desempenho (moderação). Mova o controle e compare a ilustração da hipótese com o que os dados mostraram:
Se a hipótese estivesse certa
O que os dados mostraram
Linhas recalculadas por nós a partir do modelo de moderação (Figura 12, coeficientes padronizados): desempenho = 0,730 × relação − 0,017 × conhecimento − 0,047 × conhecimento × relação. A interação (−0,047) não é significativa (p = 0,256, seção 8.2.6). Eixos em desvios-padrão, de −2 a +2. No painel da esquerda, as inclinações são inventadas.
Simule uma aliança com mais conhecimento das regras
Aumente o conhecimento regulatório e veja o que o modelo final prevê para a capacidade relacional e para o desempenho. Depois, trave a capacidade relacional: o conhecimento sozinho quase não move o desempenho.
Conta nossa com os coeficientes padronizados do modelo final (Figura 11): capacidade relacional = 0,641 × conhecimento; desempenho = 0,738 × capacidade relacional + 0,025 × conhecimento. Tudo em desvios-padrão, em relação à média das 115 respostas. É uma leitura dos números, não uma previsão para uma empresa real: o questionário mostra o que anda junto, não o que causa o quê.
Duas das quatro hipóteses se confirmaram
O conhecimento das regras se liga à capacidade relacional (H2), e é por ela que chega ao desempenho (H3). A ligação direta (H1) e a moderação (H4) não se confirmaram. Toque numa coluna ou num cartão para comparar com a sua aposta:
Modelo final com as 115 respostas: H1, H2 e H3 da Tabela 21; H4 da Figura 12 e da seção 8.2.6. Altura = β, sem o sinal. Confirmada = p ≤ 0,05, como na dissertação.
Conhecer as regras ajuda quando a empresa sabe trabalhar com o parceiro
Para o autor, o conhecimento é um ativo estratégico, mas sozinho não garante uma aliança melhor: é preciso capacidade para geri-lo e integrá-lo às rotinas da parceria.
Para quem gerencia alianças
- Desenvolver nos coordenadores de testes competências de relacionamento, além das técnicas, e criar mecanismos para fortalecer a parceria. (autor)
- Aprender com o parceiro e coordenar a carteira de alianças foram as partes de maior peso (0,862 e 0,861).
Para empresas de pesquisa clínica
- Buscar parceiros com conhecimento regulatório complementar ao seu. (autor)
- Leitura nossa: a pesquisa mediu a troca de conhecimento dentro da empresa, e o tácito (experiência, saber a quem perguntar) pesou mais que o escrito (0,930 × 0,868).
Para quem faz as regras
- A regulação dos testes clínicos é complexa e exige conhecimento específico; o autor defende políticas públicas claras e eficientes e rotinas que facilitem o desenvolvimento de novos medicamentos.
O que esta pesquisa não diz
- Um setor só. Só pesquisa clínica; o autor sugere testar outros setores muito regulados, como a aviação. · segundo o autor
- Outros caminhos. Outros fatores, como a capacidade de absorver conhecimento, podem também fazer a ponte. · segundo o autor
- Quem respondeu. Supervisores, gerentes e coordenadores, não a alta gestão; amostra por conveniência, sem saber quantas empresas. · autor e observação nossa
- Percepção num só momento. O desempenho é a satisfação de quem respondeu, e tudo veio do mesmo questionário: mostra o que anda junto, não o que causa o quê. · observação nossa
- O que foi medido. “Conhecimento regulatório” é a troca de conhecimento sobre as regras dentro da empresa; a escolha de parceiros complementares não foi testada. · observação nossa
Créditos
SANCHES, Pedro Jhonathan Martins. O conhecimento regulatório em alianças de pesquisa clínica. Dissertação (Mestrado em Administração de Empresas), Universidade Presbiteriana Mackenzie, São Paulo, 2025. Orientador: Prof. Dr. Walter Bataglia.
Dissertação aprovada em 20 de março de 2025, com apoio da CAPES. Questionário analisado no SmartPLS 4. Esta versão simplifica o trabalho para o público em geral.